政策&資本助力國產(chǎn)醫(yī)械發(fā)展，企業(yè)創(chuàng)新探索方興未艾

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。結(jié)合原國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械市場投融資特點，本研究將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為10個大類，包括：手術器械類、治療類、醫(yī)學成像類、生命支持及基礎器械類、植入類、專科類、體外診斷類、臨床檢測器械類、康復器械類等。

圖表 1  醫(yī)療器械主要類別（按產(chǎn)品屬性）

受早期國內(nèi)工業(yè)起步晚、生產(chǎn)力發(fā)展水平低、基礎研究落后、研發(fā)技術人員匱乏等多種因素影響，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進程緩慢。近年來，中共中央、國務院各有關部委、國家藥品監(jiān)督管理局等部門連續(xù)發(fā)布多項政策，提出通過市場倒逼和產(chǎn)業(yè)政策引導，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進做優(yōu)做強，提高產(chǎn)業(yè)集中度，共同驅(qū)動醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)代化和標準化發(fā)展。總體而言，醫(yī)療器械領域政策主要集中在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、進一步深化醫(yī)療器械審評審批改革、醫(yī)療器械標準體系的建設、醫(yī)療器械注冊人制度的推行、分級診療政策帶動基層醫(yī)療機構(gòu)擴容、“醫(yī)改”的縱深發(fā)展等。

2019年7月31日，國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，正式開始深入治理醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長。這一舉措是國家對藥品“量價掛鉤，統(tǒng)一采購”的延續(xù)和擴容。方案明確提出，2019年底前取消醫(yī)用耗材加成，持續(xù)完善分類集中采購辦法，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。2020年1月14日，《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》出爐，清單中包括金屬骨固定器械、導絲、耳內(nèi)假體、髖關節(jié)假體、顱骨矯形器械等18種醫(yī)療器械。

隨著醫(yī)療器械政策環(huán)境持續(xù)改善，國產(chǎn)自主創(chuàng)新器械不斷問世，資本助力行業(yè)加快兼并重組，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長。2014-2018年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2556億元持續(xù)增長至5304億元，五年間市場規(guī)模擴大了一倍，年均增長率約20.0%，按照20%的同比增長率估算，預計2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到7700億元。

圖表 2  2014-2020E中國醫(yī)療器械市場規(guī)模情況（億元）

二、產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)展迅速，中游市場集中度低，下游擴容空間大

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈來看：上游主要是醫(yī)療器械用原材料、零部件供應、第三方服務等；中游主要是醫(yī)療器械、耗材、IVD所需試劑等；下游主要是各類醫(yī)療機構(gòu)，包括公立醫(yī)院、中小型民營醫(yī)院、獨立檢驗機構(gòu)、私人客戶等。

圖表 3  醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈圖

來源：清科研究中心根據(jù)公開資料整理。

整體來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上游技術日漸成熟，發(fā)展速度較快，對進口原材料、零部件及生物制劑產(chǎn)品的依賴度逐漸降低，國產(chǎn)替代進口成為發(fā)展主旋律。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)品研發(fā)投入不足，缺乏自主創(chuàng)新，市場集中度低。大部分國產(chǎn)醫(yī)療器械缺乏先進高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品，部分關鍵核心技術尚未完全攻克，技術水平和專業(yè)化程度有待提高。醫(yī)療器械行業(yè)下游擴容空間大，檢驗器械、家用醫(yī)療器械、康復器械需求增加。這主要是受三方面因素影響：一是政策拉動基層醫(yī)療機構(gòu)擴容，對醫(yī)療器械的需求增加；二是為滿足患者對精準醫(yī)療的需求，獨立檢驗機構(gòu)發(fā)展增速；三是隨著老齡化的深入和人們對健康生活關注度的提升，體檢機構(gòu)和家用醫(yī)療設備需求上升。

三、2017年行業(yè)投資大爆發(fā)，隨后逐步回歸到“精挑細選”價值投資

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為資本市場新寵，但受整體經(jīng)濟環(huán)境影響，2018年以來，醫(yī)療器械市場投資的盲目狂熱逐漸褪去，回歸到“精挑細選”價值投資。伴隨著整個行業(yè)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已進入洗牌時期，以代銷、仿制、生產(chǎn)低值耗材為主營業(yè)務的低技術含量、低創(chuàng)新能力的中小企業(yè)將會被淘汰，而享有政策優(yōu)惠，注重研發(fā)和創(chuàng)新的高科技醫(yī)療器械公司，也將抓住機遇，整合優(yōu)勢，高速發(fā)展。

根據(jù)清科研究中心《2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)投融資分析報告》，2014-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1548起，披露投資金額833.6億元。其中，2017年是中國醫(yī)療器械行業(yè)投資大爆發(fā)的一年，投資案例數(shù)、投資金額雙雙達到歷年峰值，其中披露投資案例361起，同比增長31.8%，投資金額達236.3億元，同比增長36.5%。2018年，隨著投資市場逐漸趨于理性，投資者在對投資標的的選取上變得謹慎，更加傾向于投資真正具備技術壁壘的創(chuàng)新企業(yè)。受整體經(jīng)濟環(huán)境的影響，2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)投資明顯下滑，披露投資案例數(shù)和投資金額分別同比下降了53.5%、56.1%。

圖表 4  2014-2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)整體投資情況

隨著國家對醫(yī)療器械利好政策的不斷兌現(xiàn)，疊加產(chǎn)業(yè)鏈上游、中游國產(chǎn)替代速度加快，下游基層醫(yī)療機構(gòu)擴容、人口老齡化加劇等帶來的需求增長，技術實力雄厚的研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)的利潤逐年增加，以研發(fā)和創(chuàng)新為主的醫(yī)療器械公司規(guī)模將日益擴大。此外，行業(yè)發(fā)展處在變革時期，優(yōu)勝劣汰將進一步加速行業(yè)整合，經(jīng)過近年市場的打磨和產(chǎn)品的迭代，投資機構(gòu)傾向于在企業(yè)估值低位時進場配置，會更加嚴謹?shù)暮Y選優(yōu)質(zhì)投資標的。

四、A、B輪占比高，擴張期、成熟期企業(yè)受青睞，北上廣占據(jù)半壁江山

根據(jù)清科研究中心《2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)投融資分析報告》，2014-2019年，從投資輪次看，中國醫(yī)療器械行業(yè)的投資主要以A輪和B輪為主，兩個輪次總投資案例數(shù)943起，合計占比超過60.9%；總投資金額420.1億元，合計占比超過50.4%。從投資階段看，2014-2019年，投資機構(gòu)更多投資于處于擴張期和成熟期的醫(yī)療器械企業(yè)，擴張期、成熟期企業(yè)案例數(shù)占比超過64.3%，投資金額占比超過86.5%。其中比較值得關注的投資事件有：邁瑞醫(yī)療在2016年12月獲得國泰投資、恒泰華盛、大營資本等多家機構(gòu)的聯(lián)合B輪融資，金額達70.67億元；華大智造在2019年5月獲得金石投資、松禾資本、東證資本等聯(lián)合2億美元A輪融資。

從投資地域看，2014-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)投資地域分布廣泛，涉及國內(nèi)多個省市。中國醫(yī)療器械行業(yè)投資相對集中在北京、廣東、上海三地，披露投資案例數(shù)分別為341起、268起、265起，合計874起，占全部投資案例數(shù)的56.5%；投資金額數(shù)分別為140.8億元、165.2億元、181.2億元，合計487.2億元，占全部投資金額的58.4%。此外，醫(yī)療器械行業(yè)投資熱度較高的還有江蘇、浙江、山東、湖北等地。

整體來看，中國發(fā)展活躍的醫(yī)療器械企業(yè)相對集中在東部沿海地區(qū)，平均成立時間一般超過20年，主要產(chǎn)品集中在體外診斷制劑及檢驗儀器、醫(yī)學影像等細分領域。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2018年，中國醫(yī)療器械企業(yè)TOP10總營收為583億元人民幣，占2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模的11%，遠低于全球醫(yī)療器械市場44%的行業(yè)集中度。

圖表 5  2018年中國醫(yī)療器械企業(yè)營收TOP10

五、體外診斷、生命支持與基礎器械、醫(yī)學影像等領域投資熱度高

根據(jù)清科研究中心《2020中國醫(yī)療器械行業(yè)投融資分析報告》，2014-2019年，從細分行業(yè)上看，中國醫(yī)療器械行業(yè)的投資主要集中在體外診斷、生命支持與基礎器械、醫(yī)學影像三個領域。從披露投資案例數(shù)看，體外診斷、生命支持與基礎器械、醫(yī)學影像分別為481起、225起、218起，合計占總披露投資案例數(shù)的59.7%；從披露投資金額看，體外診斷、生命支持與基礎器械、醫(yī)學影像分別為204.8億元、188.61億元、183.71億元，合計占總投資金額的69.2%。

圖表 6  2014-2019年中國醫(yī)療器械細分行業(yè)投資情況（按投資案例數(shù)，起）

六、IPO依然是投資機構(gòu)最優(yōu)選擇的退出方式，退出案例占比超50%

近年來，我國醫(yī)療器械領域投資主要以創(chuàng)業(yè)型資本和成長型資本為主。一方面，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚，企業(yè)發(fā)展初期多以分銷、代銷為主，積累原始資金，對企業(yè)未來的規(guī)劃不明確。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)有很高的技術壁壘，中小企業(yè)難以投入大量資金和人力去自主研發(fā)，融資需求雖然大，但產(chǎn)品研發(fā)成功與否還有待時間驗證。因此，早期機構(gòu)往往出于對風險因素的考慮，對醫(yī)療器械企業(yè)投資較為謹慎，而起步較早的醫(yī)療器械企業(yè)，在前期企業(yè)發(fā)展積累足夠資本后，對內(nèi)自主研發(fā)、對外并購，成果頗豐，伴隨政策利好，因此受到VC和PE的高度關注。

目前，中國醫(yī)療器械投資市場最主要的退出方式包括首次公開上市（IPO）、兼并收購、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等。通過IPO退出是獲得高回報最理想的方式，并可為成功退出的投資機構(gòu)帶來較高的聲譽。

根據(jù)清科研究中心《2020中國醫(yī)療器械行業(yè)投融資分析報告》，2014-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)退出案例數(shù)共488筆，退出金額共501.0億元。其中，IPO退出258筆，占總退出案例的52.8%，退出金額達347.37億元，占總退出金額的69.3%；其次是以并購的方式退出，共71筆事件，數(shù)量占比14.5%，退出金額達83.19億元，占總退出金額的16.6%。

圖表 7  2014-2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)機構(gòu)退出方式（按退出案例數(shù)，筆）

作為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械行業(yè)的成長空間巨大，一場全行業(yè)的變革已經(jīng)拉開帷幕。從資源來看，中國豐富的物質(zhì)原料、制造業(yè)基礎和大量回流的醫(yī)學人才，無疑是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅實基礎。從供給方面來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上游發(fā)展加速，已實現(xiàn)較大部分的自產(chǎn)，核心技術研發(fā)水平和產(chǎn)品化能力也有明顯提升，國產(chǎn)替代進程進一步加快。從市場需求來看，中國人口老齡化的加深，分級診療政策拉動基層市場擴容，人們對健康生活的追求等，都將成為中國醫(yī)療器械發(fā)展的持續(xù)動力。從政策來看，中國從器械標準化體系建設、深化審評審批等方面加強嚴格的核查與監(jiān)管，監(jiān)督各企業(yè)的行為及其產(chǎn)品的質(zhì)量，各企業(yè)也應根據(jù)自身產(chǎn)品，及時調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略。

當前，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)低技術化、低集約化、低附加值的格局，中小企業(yè)多，市場競爭散亂，缺乏規(guī)范化管理。縱觀全球醫(yī)療器械巨頭發(fā)展歷程，并購都是不可或缺的一環(huán)。因此，在加大研發(fā)、實現(xiàn)技術升級和產(chǎn)品顛覆的同時，通過并購整合核心業(yè)務、降低內(nèi)部研發(fā)風險、提高市場份額，也成為醫(yī)療器械企業(yè)的新發(fā)展模式。總體來說，對內(nèi)加大研發(fā)，對外整合并購，將會成為我國醫(yī)療器械企業(yè)加速成長的必經(jīng)之路。“銷售+研發(fā)+并購”三駕馬車，將共同拉動國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)未來的可持續(xù)增長。